在拉丁美洲市場(chǎng)，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(chǎng)(Mercosur)成員國之一對南美區域經(jīng)濟的貢獻也不可小覷，對于希望打開(kāi)南美洲市場(chǎng)的醫療器械公司，需要對阿根廷醫療監管法規有一定的了解，才能更好地開(kāi)拓市場(chǎng)。

阿根廷的監管機構

阿根廷的監管機構被稱(chēng)為國家藥品、食品和醫療技術(shù)管理局（ANMAT），是監管藥物、食品、化妝品、清潔產(chǎn)品，還有醫療設備的法律機構。

醫療器械企業(yè)需要考慮哪些重要因素？

對于希望拓展阿根廷多元化市場(chǎng)的醫療器械公司來(lái)說(shuō)，還需要考慮其它幾個(gè)重要因素：

南方共同市場(chǎng)共同對外關(guān)稅（AEC）：由于A(yíng)EC，所有進(jìn)口的醫療設備都要征稅。稅率范圍取決于產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。

增值稅：當購買(mǎi)醫療設備時(shí)，要加收增值稅。稅收的范圍取決于產(chǎn)品的保險、成本和運費（CIF）價(jià)值。

審查時(shí)間和有效性：。審查提交材料的標準時(shí)間是180天。通常情況下，第1類(lèi)醫療器械在30-60天內就能得到審批，所有其他設備可能需要一年時(shí)間。產(chǎn)品一旦被批準，就能獲得5年的有效期。

上市后監督：醫療設備制造商必須監測和報告所有產(chǎn)品召回問(wèn)題，并進(jìn)行市場(chǎng)調研。

2017年，阿根廷醫療設備的進(jìn)口市場(chǎng)總額為8.4億美元，占醫療器械市場(chǎng)總額的82%，并且還在穩步上升，這對于希望擴展拉丁美洲，特別是阿根廷市場(chǎng)的醫療器械公司來(lái)說(shuō)，是非常好的消息。選擇經(jīng)驗豐富且符合質(zhì)量標準的本地化服務(wù)商，不僅可以為醫療器械企業(yè)提供高質(zhì)量的語(yǔ)言解決方案，還能協(xié)助企業(yè)順利通過(guò)監管流程并成功上市。