醫療器械公司必須遵循ANMAT的監管要求提交產(chǎn)品注冊申請，審批通過(guò)后才可以在阿根廷市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。根據ANMAT的要求，申請批準的醫療器械需要滿(mǎn)足以下要求：

指定阿根廷授權代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個(gè)當地代表作為整個(gè)注冊過(guò)程的聯(lián)絡(luò )人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類(lèi)器械以及IVD，AAR需要提交：

自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）或給外國政府的證書(shū)（CFG）

商業(yè)歷史

檔案資料

注冊費支付證明

南方共同市場(chǎng)符合性聲明

報告召回以及現場(chǎng)安全糾正措施的宣誓書(shū)

注：對于I類(lèi)器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場(chǎng)符合性聲明。

自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）/外國政府證書(shū)（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認可機構（擁有醫療設備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱(chēng)）提供。

西班牙語(yǔ)翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語(yǔ)。還必須有：設備分類(lèi)、使用說(shuō)明（IFU）、標簽、制造商的信息和技術(shù)文件。

醫療器械企業(yè)需要考慮哪些重要因素？

對于希望拓展阿根廷多元化市場(chǎng)的醫療器械公司來(lái)說(shuō)，還需要考慮其它幾個(gè)重要因素：

南方共同市場(chǎng)共同對外關(guān)稅（AEC）：由于A(yíng)EC，所有進(jìn)口的醫療設備都要征稅。稅率范圍取決于產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。

增值稅：當購買(mǎi)醫療設備時(shí)，要加收增值稅。稅收的范圍取決于產(chǎn)品的保險、成本和運費（CIF）價(jià)值。

審查時(shí)間和有效性：。審查提交材料的標準時(shí)間是180天。通常情況下，第1類(lèi)醫療器械在30-60天內就能得到審批，所有其他設備可能需要一年時(shí)間。產(chǎn)品一旦被批準，就能獲得5年的有效期。