信息內容的公開(kāi)化

　　●規定III類(lèi)器材和植入式器械和臨床醫學(xué)特性信息內容根據Eudamed向群眾對外開(kāi)放。

　　●明確提出器材的產(chǎn)品追溯性（UDI）

　　●除訂制和科學(xué)研究器材外，別的器材均需創(chuàng )建UDI系統軟件；

　　●UDI信息內容反映在標貼或外包裝上（不包含海運集裝箱）；

　　●UDI-DI信息內容必須注明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27）；

　　●Annex VI Part B明確提出UDI-DI包括的信息內容；

　　●可嵌入、多次重復使用、手機軟件、可配備器材的UDI有特別要求（見(jiàn)Annex VI Part C）

　　●外包裝或標識上UDI執行的時(shí)間見(jiàn)Article123 (f)。

　　●UDI 發(fā)售實(shí)體線(xiàn)由有關(guān)部門(mén)。

　　●過(guò)渡：Article120強調“在聯(lián)合會(huì )依據第27(2)條發(fā)售實(shí)體線(xiàn)前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視作的發(fā)售實(shí)體線(xiàn)”。

　　對NB明確提出的嚴格管理

　　對“公示組織”，新版本MDR耗費大篇幅對它進(jìn)行職責和標準開(kāi)展敘述；各NB需依照附則VII的規定申請辦理MDR的三方審批的受權；

　　其他轉變

　　EU還對一次性使用器材以及再解決（Article17）和給病人的嵌入器材假體卡（Article18）明確提出了規定；