辦理三類(lèi)醫療器械許可手續：申請向相關(guān)部門(mén)提交申請材料；相關(guān)部門(mén)受理申請人申請；前往實(shí)際現場(chǎng)進(jìn)行調查，并對產(chǎn)品進(jìn)行審查；允許為三種類(lèi)型的醫療設備發(fā)放許可證。

對于醫療企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么如何辦理三類(lèi)醫療器械許可證呢？大部分人會(huì )選擇的醫療器械資質(zhì)代理機構辦理，這樣既省心又省力。那么三類(lèi)醫療器械許可機構需要什么材料？處理的要求是什么？具體過(guò)程是什么呢？

三類(lèi)醫療器械許可證所需材料注冊：

1.企業(yè)名稱(chēng)及經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東身份證明；

2.醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證和授權書(shū)；

3.質(zhì)量管理文件等。

4.2名以上醫學(xué)人員或相關(guān)人員的證明、身份證明和簡(jiǎn)歷；

5.辦公場(chǎng)所和倉庫符合醫療器械管理要求的證明；

6.公司章程、股東會(huì )決議等。

7.財務(wù)人員的身份證和就業(yè)證明；

8.其他相關(guān)材料。

二、三類(lèi)醫療器械許可的要求：

1.場(chǎng)地要求：必須為辦公性質(zhì)，使用面積至少45平方米；

2.人員要求：必須有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查員)存檔并持證上崗；

3.產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息并出具證明；

4.其他相關(guān)法律的要求法規。

三、辦理三類(lèi)醫療器械許可手續：

1.申請向相關(guān)部門(mén)提交申請材料；

2.相關(guān)部門(mén)受理申請人申請；

3.前往實(shí)際現場(chǎng)進(jìn)行調查，并對產(chǎn)品進(jìn)行審查；

4.允許為三種類(lèi)型的醫療設備發(fā)放許可證。