醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，開(kāi)設三類(lèi)醫療器械運營(yíng)公司，食品類(lèi)藥品監督管理局單位將會(huì )對經(jīng)營(yíng)地開(kāi)展當場(chǎng)審查。對不符合要求標準的，明確提出整頓規定或未予批準。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品類(lèi)藥品監督管理局單位將會(huì )對醫療機械銷(xiāo)貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開(kāi)展不事先告之的監督管理。三類(lèi)醫療器械的界定

依據《醫療器械監督管理條例》，第三類(lèi)醫療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證必須提前準備的原材料

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議；

enterprise, and the establishment of the second class medical device trading enterprise shall be filed by the drug regulatory department of the people's government of the provincial, autonomous region or municipality directly under the Central Government; The establishment of a category III medical device trading enterprise shall be examined and approved by the drug regulatory department of the people's government of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government, and a Medical Device Trading License shall be issued. According to the Measures for Supervision and Administration of Medical Device Operation, the third t