滴瓶FDA注冊美國出口認證，FDA對器械的監管控制及分類(lèi)取決于器械的預期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(lèi)（這一點(diǎn)和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

提交申請:將填寫(xiě)完整的申請表格和支持文件提交給FDA?？梢酝ㄟ^(guò)FDA的電子提交系統(Electronic Submission Gateway )在線(xiàn)提交

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會(huì )通過(guò)。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險器械：低風(fēng)險器械是指那些可以通過(guò)醫生或患者自行進(jìn)行操作，風(fēng)險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。

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