4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內容包含：組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件、（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件）

5.企業(yè)設施設備情況（原件1份）。（內容包含：經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明）（原件1份）

6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

三類(lèi)醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括:醫用電子儀器設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線(xiàn)設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。售賣(mài)醫療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可

證，根據相關(guān)法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范管理制度。醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監管管理局組織制定。

ent signed with the principal party, the principal copy of the medical device business license) 5. Enterprise facilities and e information (1 original copy).(Contents include: business facilities, e catalogue, business management system, working procedures and other documents catalogue, basic information introduction of computer information management system and function description) (1 original) 6. Authenticity guarantee materials (1 original).(The content includes: the self-guarantee declaration of the authenticity of the declaration materials, and the false commitment of assuming legal responsibility for the materials. If the application materials, the specific handling personnel is not the legal representative or the person in charge, the enterprise shall submit the power of attorney The business scope of the third clas