MDR過(guò)渡期延期提案發(fā)布。

眾所周知，2020年由于xinguan疫情的影響，MDR已進(jìn)行一次延期，將MDR過(guò)渡期截止日期設為2024年5月26日。

就在今年EPSCO衛生部長(cháng)會(huì )議，各成員國衛生部長(cháng)提出：由于剩余過(guò)渡期內MDR認證能力的不足以及制造商準備的不足的問(wèn)題，將嚴重挑戰并威脅歐盟衛生醫療系統和患者對某些醫療器械的持續使用。

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委員會(huì )向理事會(huì )提出了本次關(guān)于MDR延期的提案。

MDR第120(3)條中過(guò)渡期延長(cháng)，取決于器械的風(fēng)險等級設定。

III類(lèi)和IIb類(lèi)器械(即具有較高風(fēng)險的器械)可延期至2027年；

IIa類(lèi)和需要公告機構進(jìn)行符合性評估的I類(lèi)設備(即低風(fēng)險器械)，可延期至2028年。

因法律和實(shí)際原因(包括進(jìn)入第三國市場(chǎng))而需延長(cháng)過(guò)渡期的情況

過(guò)渡期可與指令90/385/EEC和93/42/EEC下簽發(fā)的證書(shū)有效期延長(cháng)相結合，應結合MDR article120（2）;

制造商應滿(mǎn)足過(guò)渡期相關(guān)要求

確保產(chǎn)品變化不會(huì )對健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險，產(chǎn)品的設計及預期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動(dòng)MDR下的認證程序。

取消MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中的“sell off”條款。

委員會(huì )還表示將逐步解決已出現的結構性問(wèn)題，例如與小眾器械相關(guān)的產(chǎn)品。

觀(guān)點(diǎn)

目前只是提案，但這對于醫療器械制造商而言是重大利好，特別是對于持有MDD證書(shū)但尚未獲得MDR認證的制造商。

1. 目前的實(shí)際情況：目前，有36個(gè)授權MDR公告機構。這比 2022年6月14日多了6個(gè)。另有26家NB機構的申請目前正在處理中;其中三個(gè)馬上就能獲得MDR資格。根據公告機構對2022年10月新調查的反饋，公告機構已收到來(lái)自制造商的8120份申請，并已發(fā)出1990份MDR證書(shū)。根據公告機構于 2022年11月17 日向 MDCG 提交的粗略估計，如果目前的證書(shū)簽發(fā)率保持不變，到 2024年5月頒發(fā)的MDR 證書(shū)數量可能會(huì )達到7000 份左右。這與根據理事會(huì )當初預期簽發(fā)的22793份有效證書(shū)形成鮮明對比。根據之前的設定，MDD遲將于2024年5月26日到期。目前市場(chǎng)上有22793份MDD證書(shū)，到 2022 年底將有 1387個(gè)證書(shū)過(guò)期，4311個(gè)證書(shū)將在 2023 年到期，17095個(gè)證書(shū)將在 2024 年5月份前到期。（也就是說(shuō)，按現在這個(gè)速度，十年也審核不完現在的MDD遺留單子）關(guān)于體外診斷醫療器械（IVDR）的法規（EU）2017/746，指定的指定機構數量更少，到目前為止只有八個(gè)指定機構; 十個(gè)指定申請正在進(jìn)行中，其中兩個(gè)處于后期階段。

根據公告機構在2022年10月調查期間提供的數據，公告機構已收到制造商的822份申請，并根據 IVDR 簽發(fā)了268份證書(shū)。根據指令 98/79/EC 頒發(fā)的 1551份有效證書(shū)遲將于 2025 年5月26日到期。在這 1551個(gè)證書(shū)中，38個(gè)證書(shū)將在 2022年底到期，165 個(gè)證書(shū)將于 2023 年到期，482個(gè)證書(shū)將于2024 年到期，866個(gè)證書(shū)將在2025 年前五個(gè)月到期。

2. 自 2022 年 6 月EPSCO理事會(huì )以來(lái)采取的行動(dòng)繼6月 EPSCO 理事會(huì )發(fā)出呼吁后，MDCG 于 2022 年 8 月 25 日批準了一份立場(chǎng)文件 （MDCG 2022-14），在當前監管框架內列出19 項非立法行動(dòng)，旨在提高公告機構的能力、獲得公告機構的渠道和制造商的準備，以支持成功過(guò)渡到 MDR 和 IVDR。具體的19項行動(dòng)說(shuō)明都是吹噓他們怎么怎么努力的，其實(shí)大家都不需要關(guān)心，我們這里就不一一列出了。3. 附加措施它們完全支持上面說(shuō)的那19項措施，但一些會(huì )員國，一些歐洲議會(huì )成員和利益相關(guān)者認為這些行動(dòng)是遠遠不夠的，并呼吁采取額外措施，即制定緊急、有針對性的立法倡議來(lái)修訂MDR。在 2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 會(huì )議上、2022 年 10 月 28 日的理事會(huì )藥品和醫療器械工作組會(huì )議以及 2022年11月17日專(zhuān)門(mén)討論向 MDR 過(guò)渡的 MDCG 特別會(huì )議上，許多會(huì )員國代表發(fā)言贊成延長(cháng) MDR 第 120 條規定的與某些條件相關(guān)的過(guò)渡條款，以便制造商和公告機構有更多的時(shí)間進(jìn)行必要的合格評定程序。參加特別MDCG部分的公告機構代表11月17日的會(huì )議一致認為，需要給他們和制造商更多時(shí)間過(guò)渡到MDR。他們表示，對于其中一些高風(fēng)險設備，特別是那些需要咨詢(xún)程序的設備，將III類(lèi)設備延長(cháng)至2026年5月可能太短 。公告機構代表還指出，公告機構將需要花費大量資源來(lái)履行其在MDR下的職責（例如監督已頒發(fā)的證書(shū);變更通知;審查制造商的定期摘要更新報告）。用于新的MDR證書(shū)申請上的資源已經(jīng)非常有限。

委員會(huì )認真聽(tīng)取了成員國、歐洲議會(huì )成員和利益相關(guān)者表達的關(guān)切，并鑒于上述情況，準備對這些呼吁采取行動(dòng)。委員會(huì )將在EPSCO Health期間提出有針對性地修訂MDR和IVDR的立法提案的可能要素。