隨著(zhù)全球化和國際貿易趨勢，跨國企業(yè)希望它們的產(chǎn)品可以進(jìn)入世界范圍內的市場(chǎng)。對于醫療器械行業(yè)，這涉及到滿(mǎn)足各種國家和地區的監管要求和標準。在歐洲市場(chǎng)和美國市場(chǎng)（歐盟和美國）中銷(xiāo)售輪椅產(chǎn)品需要通過(guò)安全認證和獲得相關(guān)認證。在這篇文章中，我們將指導您如何辦理輪椅出口CE和FDA認證的流程，以及找到一個(gè)可信賴(lài)的CE、FDA認證咨詢(xún)公司。

讓我們來(lái)了解一下CE和FDA標準以及認證的背景。

CE標識是指遵循歐盟關(guān)于認證制度中所要求的安全相關(guān)法規標準的輪椅產(chǎn)品所需的認證標志。這個(gè)標識證明了該產(chǎn)品符合相關(guān)的安全標準，滿(mǎn)足歐盟的相關(guān)法律和法規，并且可以自由出口到歐盟市場(chǎng)。

FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是指產(chǎn)品經(jīng)過(guò)認證可以在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。FDA要求廠(chǎng)商證明他們的產(chǎn)品符合詳細的安全、質(zhì)量和有效性標準，以及美國市場(chǎng)的法規和法律要求。FDA認證是進(jìn)入美國市場(chǎng)的關(guān)鍵因素之一，也是輪椅產(chǎn)品在美國市場(chǎng)中被認可的重要標志。

輪椅CE認證：

輪椅、助行器、拐杖等產(chǎn)品在歐盟MDR法規下分類(lèi)為CLASS I類(lèi)，CE認證流程：

1） 了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類(lèi)，制定認證方案

2） 企業(yè)根據資料清單準備相關(guān)資料

3） 技術(shù)服務(wù)編訂TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預期用途，產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)的技術(shù)法規

4） 企業(yè)尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上

5） 審核技術(shù)文件及檢測報告 （電動(dòng)輪椅EN12184、手動(dòng)輪椅EN12183）

6） 技術(shù)文件及檢測報告審核通過(guò)后給企業(yè)確認電子版DOC符合聲明

7） 歐盟注冊函、CE技術(shù)文件、DOC符合聲明