隨著(zhù)MDR的強制實(shí)施時(shí)間越來(lái)越近，很多企業(yè)已經(jīng)收到歐洲買(mǎi)家MDR 技術(shù)文件的要求。我們來(lái)了解下輪椅，醫用擔架，病床，護具等產(chǎn)品的歐盟產(chǎn)品分類(lèi)。

按照MDD分類(lèi)為I類(lèi)的器械，絕大部分在MDR下仍然是I類(lèi)器械。

MDR下的I類(lèi)器械，依然分為普通I類(lèi)和I*類(lèi)。

I*類(lèi)包括：

I類(lèi)滅菌產(chǎn)品

I類(lèi)有測量功能產(chǎn)品

I類(lèi)可重復使用器械（新增加的）

I類(lèi)普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規來(lái)說(shuō)，I類(lèi)普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進(jìn)行分列，至少是預期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；

從客戶(hù)要求來(lái)說(shuō)，由于MDR賦予進(jìn)口商職責，歐洲買(mǎi)家會(huì )關(guān)注MDR合規性。

MDR法規下所謂的CE證書(shū)并不是，因為不是法規要求；

MDR下合規的是：

1）技術(shù)文件是否滿(mǎn)足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊。

那么為什么歐洲買(mǎi)家關(guān)注MDR呢？

因為MDR法規規定進(jìn)口商需要核實(shí)制造商的MDR合規狀態(tài)。

MDR法規對于普通I類(lèi)沒(méi)有提出認證要求；

MDR法規下，普通I類(lèi)也不需要公告機構評審；

MDR法規下，制造商的壓力絕大部分來(lái)自于歐洲買(mǎi)家。

：輪椅，擔架，病床，護具等產(chǎn)品在的CE合規路徑;歐盟注冊，CE技術(shù)文件，歐代。