第二類(lèi)醫療器械備案申請需要哪些材料?以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要取得藥監部門(mén)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規定頒布以后，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當地藥監部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。本文針對第二類(lèi)醫療器械備案介紹：第二類(lèi)醫療器械備案申請需要哪些材料

第二類(lèi)醫療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應該符合相應規定;

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員。