二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理

醫療器械經(jīng)營(yíng)分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中按照風(fēng)險等級低是一級無(wú)需資質(zhì)，二級是備案，三級是許可證。我們來(lái)看看二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是如何辦理。

一、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

第二類(lèi)醫療器械備案是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

二、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法第十條、第二十一條)

(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件;

(二)企業(yè)組織機構與部門(mén)設置;

(三)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

(五)主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)經(jīng)辦人授權文件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

三、第二類(lèi)醫療器械備案申請條件

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

鼓勵從事類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。