三類(lèi)醫療器械許可證注冊審批大致需要多久？

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標 準》(國藥監械[2005]111號) 的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理;申請事項依法不屬 于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不 予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正; 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當 當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受?申請事項 屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合 法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，技術(shù)審評不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。

 (2) Review: After the administrative acceptance service center accepts the application, the application materials will be sent to the Medical Device Technical Review Center for technical review. The technical review includes product testing and expert review, and the technical review shall not exceed 60 days. However, after the expert evaluation, if the applicant is put forward the rectification opinion, the applicant's rectification time will not be included in the licensing time limit.