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醫用創(chuàng )口貼CE-MDR認證辦理多長(cháng)時(shí)間

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:50
最后更新: 2023-11-26 04:50
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獲得CE認證的流程

—基于產(chǎn)品的CE指令判斷對應EN標準

—基于EN標準對樣品進(jìn)行ITT測試,確定產(chǎn)品的基本特性并生成描述文檔。門(mén)及門(mén)禁產(chǎn)品的ITT核心測試項目:

防水性-抗風(fēng)性-透氣性-安全啟用-(控制力,針對電動(dòng)門(mén))

—由公告機構執行對生產(chǎn)管理流程的審核(FPC),并出具報告及證書(shū),確保同類(lèi)產(chǎn)品均符合ITT測試時(shí)樣品所達到的特性和數據。

—執行風(fēng)險評估

—通過(guò)上述步驟后,編寫(xiě)申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(TCF文件)

—根據情況,由公告機構頒發(fā)或自行制作符合性聲明(DoC),在CPR指令下該文件稱(chēng)為產(chǎn)品表現聲明(DoP),并制作CE標簽。

下圖為CE標簽參考

下圖為符合性聲明參考(DoC)

下圖為產(chǎn)品表現聲明參考(DoP)

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