要求是從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，并且具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

辦理需要提供：

1、營(yíng)業(yè)執照、公章（如無(wú)法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）

2、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、專(zhuān)職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明.

3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件） 4、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單

5、醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽設計樣稿、樣品

6、產(chǎn)品的工藝流程圖

申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監督管理部門(mén)的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當依據本辦法，結合本轄區實(shí)際，制定醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案