第二類(lèi)醫療器械備案的流程

第二類(lèi)醫療器械備案的流程

第二類(lèi)醫療器械備案的流程

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對于這一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，國家實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。其中，境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證；進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證；香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊，參照進(jìn)口醫療器械辦理。對于從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，國家實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。

一、申請條件：

申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、辦理程序：

1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請資料：

區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監督管理局會(huì )同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。