巴西ANVISA規定，I類(lèi)和II類(lèi)醫療器械的可以實(shí)施簡(jiǎn)易注冊，但其實(shí)不是很簡(jiǎn)易。得通過(guò)INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)都不簡(jiǎn)易，對于醫療器械來(lái)說(shuō)，廠(chǎng)家還必須通過(guò)巴西GMP（巴西BPF）認證。

巴西還根據產(chǎn)品的用途將醫療器械分為7個(gè)不同的類(lèi)別：

1.診斷類(lèi)

2.治療和手術(shù)類(lèi)

3.植入和介入類(lèi)

4.體外診斷類(lèi)

5.Life support類(lèi)

6.康復類(lèi)

7.輔助類(lèi)

巴西注冊所需文件：

醫療器械注冊申請表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

制造商/生產(chǎn)者和產(chǎn)品代理商/進(jìn)口商的授權文件。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽，其中包括使用說(shuō)明、成分、功能和性能、原產(chǎn)地、制造和包裝日期、保質(zhì)期、儲存條件、交貨等信息。

風(fēng)險評估報告和安全性數據，應包括對可能的損害和或危險性的評估。

生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)管理制度證明文件(符合規范要求)。

產(chǎn)品文檔，包括手冊、設備響應記錄和生產(chǎn)記錄等

臨床試驗記錄和認證，如果適用的話(huà)

產(chǎn)品樣本(根據審批機構隨時(shí)要求)

其它需要的文件。