| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 12:11 |
| 最后更新： | 2023-11-28 12:11 |
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醫療器械CE認證的流程包括以下步驟：
1、對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，明確產(chǎn)品所屬類(lèi)別和對應的指令。
2、確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調標準和其他基本健康和安全要求。
3、制造商必須填寫(xiě)并編制必要的技術(shù)文件，包括醫療器械測試、評gu、產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核等，并發(fā)布符合性聲明。
4、任命歐洲授權代表（EAR）。
5、對于I類(lèi)產(chǎn)品，制造商將能夠自我認證醫療設備，對于上層產(chǎn)品，制造商需要與需要對技術(shù)文檔進(jìn)行審核的認證機構合作進(jìn)行認證。
6、一旦醫療設備獲得認證，制造商就可以粘貼CE標記，必須在設備和相關(guān)包裝上以清晰可見(jiàn)的方式將醫療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。
