歐洲各國對醫療器械的標簽和包裝有特定的要求，以確保產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和合規性。以下是一些常見(jiàn)的特殊要求：

標簽必須包括設備名稱(chēng)和商品名稱(chēng)，以及制造日期。標簽上還需明確表明交付到歐盟的產(chǎn)品為醫療設備，并應包含標準化符號/徽標/圖標。

標簽應提供客戶(hù)識別包裝內容物和預期用途所需的所有信息。如果醫療器械制造商位于歐盟以外，則經(jīng)批準的許可歐盟代表詳細信息應突出顯示在標簽上。

標簽上應以年月表示時(shí)間限制，以便安全使用或植入產(chǎn)品。

標簽上應存在唯一設備標識（UDI）載體。UDI是中立方頒發(fā)并分配給成品的唯一識別“零件號”，帶有UDI徽標的產(chǎn)品包裝、某些產(chǎn)品在產(chǎn)品本身上的UDI（直接零件標記），以及必須在EUDAMED數據庫中注冊的UDI都是UDI的必要組成部分。二維碼或者條形碼等機器可讀的信息可以添加到標簽中，其他信息必須以人類(lèi)可讀的格式給出。

對于具有吸水材料的設備，標簽除了提供關(guān)鍵成分的定量細節外，還必須提供整體成分。

標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上。

這些要求通常由各國的醫療器械監管機構進(jìn)行監管，可能會(huì )根據產(chǎn)品的類(lèi)型、用途和風(fēng)險等級而有所不同。醫療器械制造商在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)之前，應仔細了解并遵守各國的具體要求。