財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供上海三類(lèi)醫療器械許可證代辦服務(wù)。在本文中，我們將詳細介紹代辦流程、所需材料、費用、時(shí)間周期以及要求，為您提供全方位的指導和幫助。

一、材料準備

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件

醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)復印件

醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)變更備案材料

醫療器械生產(chǎn)許可證復印件

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

其他相關(guān)材料

二、代辦流程

1. 項目咨詢(xún)與需求確認

您可以通過(guò)我們的網(wǎng)站、公眾號等渠道聯(lián)系我們，我們的客服人員會(huì )根據您的需求進(jìn)行詳細了解與確認。

2. 合同簽訂與付款

簽署代辦合同并支付服務(wù)費用后，我們會(huì )立即啟動(dòng)代辦流程。

3. 材料準備與遞交

根據您提供的材料，我們將進(jìn)行審核、整理并遞交給相關(guān)部門(mén)。

4. 跟進(jìn)與協(xié)調

在材料遞交后，我們將跟進(jìn)辦理進(jìn)度并與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行協(xié)調，確保您的申請順利進(jìn)行。

5. 審核與結果辦理

在行政部門(mén)審核完您的材料后，我們將協(xié)助您辦理結果的獲取并進(jìn)行后續的補辦或變更手續。

三、費用

由于不同企業(yè)的具體情況不同，費用會(huì )根據實(shí)際需求而有所差異。請您在咨詢(xún)時(shí)提供詳細的信息，我們將提供具體的報價(jià)。

四、時(shí)間周期

辦理時(shí)間一般為30個(gè)工作日左右。具體時(shí)長(cháng)會(huì )根據行政部門(mén)審核進(jìn)度、材料準備等因素而有所變化。

五、要求

根據國家相關(guān)法規要求，申請人需要是具有醫療器械生產(chǎn)資質(zhì)和醫療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)。，申請人需要提供完整準確的申請材料，確保符合行政部門(mén)的要求。

財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專(zhuān)業(yè)的代辦服務(wù)，確保申請順利進(jìn)行。如果您對我們的服務(wù)感興趣或有任何疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)與幫助。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起