1、產(chǎn)品描述：通常由穿刺針、定位針和標記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。標記物接觸人體組織時(shí)間超過(guò)30天。

2、預期用途：用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位標記。

3、品種舉例：乳腺組織標記定位針

4、管理類(lèi)別：III類(lèi)

5、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員限制：1、具有醫療器械經(jīng)營(yíng)、醫學(xué)類(lèi)、藥品正規大學(xué)學(xué)士學(xué)位以上或中級職稱(chēng)以上技巧職稱(chēng)人員一位，擔當質(zhì)量負責人；2、具有高中以上學(xué)歷二名，擔當質(zhì)量負責人;　　三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請地址限制：1、公司面積不少于40平方；2、庫房面積不少于15M；　　三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資料限制：1.醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可申請表；2.營(yíng)業(yè)執照副本掃描文件；3.企業(yè)公司法人企業(yè)管理人、品質(zhì)管理人員身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明掃描文件；4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明書(shū)；5.公司實(shí)地地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權證明及房租租賃合同掃描文件；6.申報資料真實(shí)性自我保證說(shuō)明書(shū)；7.網(wǎng)絡(luò )資料管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明書(shū)；8.公司實(shí)地質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人委托證明；10.企業(yè)公司章；