從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫療器械質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行全項目自查，于次年3月底向住所所在地區（縣）食品藥品監督管理局或直屬分局提交年度自查報告

至少應當包含以下內容：

（1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況

（2）醫療器械質(zhì)量抽查情況

（3）醫療器械質(zhì)量管理規范年度運行情況

（4）因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監督部門(mén)查處情況

（5）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況