| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(cháng)沙 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-07 03:56 |
| 最后更新： | 2023-12-07 03:56 |
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美國FDA（美國食品藥品監督管理局）并不直接發(fā)放認證證書(shū)。FDA對醫療器械進(jìn)行注冊和監管。在FDA的認證過(guò)程中，您將獲得FDA的許可，而不是傳統的“認證證書(shū)”。
具體而言，在獲得FDA批準后，您的產(chǎn)品將被授予510(k)預先市場(chǎng)批準或PMA（先進(jìn)市場(chǎng)批準），具體取決于產(chǎn)品的風(fēng)險分類(lèi)。這是FDA對醫療器械上市的一種形式。
510(k)預先市場(chǎng)批準： 對于一些中風(fēng)險（Class II）的醫療器械，通常需要提交510(k)申請。如果FDA批準了您的510(k)申請，您將獲得510(k)預先市場(chǎng)批準，允許您在市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。
PMA（先進(jìn)市場(chǎng)批準）： 對于高風(fēng)險（Class III）的醫療器械，通常需要提交PMA申請。如果FDA批準了您的PMA申請，您將獲得PMA，允許您在市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。
在任何情況下，FDA會(huì )給予您一個(gè)具體的產(chǎn)品代碼和批準號碼，這將作為FDA批準的標志，允許您將產(chǎn)品合法地投放市場(chǎng)。
