醫療器械許可+備案準備資料與流程

醫療器械許可+備案

資料與流程(有需要的建議收藏)

一類(lèi)醫療器械: 不需要許可和備案

二類(lèi)醫療器械:需要備案管理

三類(lèi)醫療器械: 需要許可和備案

分享一下二類(lèi)醫療器械備案的注意事項

[二類(lèi)醫療器械備案]:

定義: 是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

比如體溫計1 、血壓計、心電圖儀、霧化器等

興申請材料:

1醫療器械備案申請書(shū)

2營(yíng)業(yè)執照正副本和公章;

[3法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平倉儲60平以上):

5產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū)

6商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道。

[申請流程]:

1經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請。

2申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/p>

3申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。