醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備號。其中：位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

生活中常見(jiàn)的二類(lèi)醫療器械，血壓計，體溫計，無(wú)菌創(chuàng )口貼、一次性使用創(chuàng )口貼，外科口罩，醫用防護口罩，醫用防護服、一次性醫用防護服，天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在經(jīng)營(yíng)天然橡膠膠乳避孕套，體溫計，早孕試紙等，而沒(méi)有辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，實(shí)際上這是違法的行為，應當及時(shí)辦理，避免企業(yè)風(fēng)險。

二類(lèi)醫療器械備案辦理所需資料：

1、公司營(yíng)業(yè)執照，公章

2、法人、質(zhì)量監管員身份證復印件

3、法人、質(zhì)量監管員畢業(yè)證，大專(zhuān)以上學(xué)歷

4、產(chǎn)權證明：場(chǎng)地使用證明、紅本租賃憑證、房產(chǎn)證等其中一中證明

辦理周期5-7個(gè)工作日，如提供不了相應資料，可走綠色渠道加快辦理，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！