2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準總數量增長(cháng)5.5%。

　　其中，首次注冊2500項，與2021年相比增加46.2%。延續注冊5218項，與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項，與2021年相比增加58.5%。

　　2022年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷(xiāo)注冊證書(shū)214項。

　　近9年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見(jiàn)圖5。

     圖5  2014至2022年度注冊數據圖

　?。ㄒ唬┱w情況

　　2022年，國家藥監局批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊5692項，與2021年相比增加23.8%，進(jìn)口醫療器械6250項，與2021年相比減少7%。

　　按照注冊品種區分，醫療器械8942項，占全部醫療器械注冊數量的74.9%；體外診斷試劑3000項，占全部醫療器械注冊數量的25.1%。

圖6  2022年注冊形式比例圖

　　按照注冊形式區分，首次注冊2500項，占全部醫療器械注冊數量的20.9%；延續注冊5218項，占全部醫療器械注冊數量的43.7%；變更注冊4224項，占全部醫療器械注冊數量的35.4%。注冊形式比例情況見(jiàn)圖6。

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　　1.境內第三類(lèi)醫療器械注冊審批情況

　　境內第三類(lèi)醫療器械注冊5692項。其中，醫療器械4209項，體外診斷試劑1483項。

　　從注冊形式看，首次注冊1844項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的32.4%，延續注冊1915項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的33.6%；許可事項變更注冊1933項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的34%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖7。

　　圖7 境內第三類(lèi)醫療器械注冊形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注2985項。其中，醫療器械注冊1908項，體外診斷試劑注冊1077項。

　　圖8 進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的10.4%；延續注冊1761項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的56.9%；許可事項變更注冊1003項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的32.8%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖8。

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊3265項。其中，醫療器械注冊2825項，體外診斷試劑注冊440項。

　　從注冊形式看，首次注冊347項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的10.6%；延續注冊1606項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的49.2%；許變更注冊1312項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的40.2%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖9。

　　圖9 進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊形式分布圖

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　　2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊2500項，月度審批情況見(jiàn)圖10。

　　                      圖10 首次注冊項目月度審批圖

　?。ㄋ模┚唧w批準品種種類(lèi)分析

　　注冊的境內第三類(lèi)醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數量前五位的境內第三類(lèi)醫療器械是：無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護理和防護器械，醫用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數量超過(guò)注輸、護理和防護器械，且相同類(lèi)別注冊數量均有大幅增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無(wú)源植入器械增加68.4%。

　          　  圖11 境內第三類(lèi)醫療器械注冊品種排位圖

　　注冊的進(jìn)口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數量前五位的進(jìn)口醫療器械，主要是：醫用成像器械，無(wú)源植入器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與2021年相比，注輸、護理和防護器械類(lèi)產(chǎn)品取代眼科器械，相同類(lèi)別產(chǎn)品注冊數量略有增加。

　　圖12 進(jìn)口醫療器械注冊品種排位圖

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫療器械國別情況

　　2022年，共有28個(gè)國家（地區）產(chǎn)品在我國獲批上市。

圖13 進(jìn)口醫療器械注冊國別排位圖

　　其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數量排前5位，注冊產(chǎn)品數量約占2022年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數量的76.4%，與2021年相比略有增加。

　　從進(jìn)口醫療器械代理人分布看，共有18個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫療器械數量*多，占全部進(jìn)口醫療器械數量的62.4%。

　　　         圖14 代理人代理的進(jìn)口醫療器械數量省份排位圖

　?。┚硟鹊谌?lèi)醫療器械省份分析

　　從2022年境內第三類(lèi)醫療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。

圖15 境內第三類(lèi)醫療器械注冊省份排位圖

　　其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2022年境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。