繼瑞士醫療器械數據庫 (Swissdamed)最近更新后，重要的是要提醒醫療器械和體外診斷 (IVD) 制造商注意瑞士的關(guān)鍵監管合規要求，因為有關(guān)醫療器械和體外診斷 (IVD) 之間合格評定的相互認可協(xié)議 (MRA)國家和歐盟已過(guò)期。

瑞士的中立國及其對合規意味著(zhù)什么？

    瑞士與歐盟之間的 MRA 在 2021 年歐洲醫療器械法規 (MDR) 和 2022 年體外診斷醫療器械法規 (IVDR) 實(shí)施日期后到期。瑞士現在擁有“第三國”來(lái)代替新的 MRA與歐盟的關(guān)系；包括醫療器械和 IVD 在內的產(chǎn)品可能不再在瑞士和歐盟之間自由運輸。

現在，制造商必須滿(mǎn)足瑞士醫療器械條例（MedDO）和體外診斷醫療器械條例（IvDO）的要求；在瑞士醫療器械市場(chǎng)監管機構 SwissMedic 注冊；并指定瑞士授權代表 (CH-REP) 管理其在該國的設備注冊。瑞士法規確實(shí)與歐盟MDR和IVDR的要求緊密一致，并且CE認證在該國仍然得到認可；預計美國食品和藥物管理局 (FDA) 授權的設備將在未來(lái)的瑞士立法中得到認可。

CH-REP 合規期限已過(guò)：

醫療器械和 IVD 制造商應該意識到，指定 CH-REP 的所有最后期限均已過(guò)去，并且在瑞士和歐盟政府建立新的 MRA 之前，這些最后期限仍然有效。

對于醫療設備制造商來(lái)說(shuō)，主要截止日期是：

對于 III 類(lèi)、IIb 類(lèi)植入式和有源植入式設備，2021 年 12 月 31 日

對于 IIb 類(lèi)非植入式和 IIa 類(lèi)設備，2022 年 3 月 31 日

對于 I 類(lèi)設備，2022 年 7 月 31 日

對于 IVD 制造商來(lái)說(shuō)，截止日期是：

D 類(lèi)設備2022 年 12 月 31 日

B 類(lèi)和 C 類(lèi)設備2022 年 3 月 31 日

A 類(lèi)設備2023 年 7 月 31 日

制造商還必須驗證其標簽是否包含識別其 CH-REP 的信息。

如果您的公司在瑞士沒(méi)有實(shí)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，您將需要任命一個(gè)授權代表（也被稱(chēng)為Swiss Rep或AR）來(lái)代表您的公司與瑞士監管機構互動(dòng)。只要您還在瑞士銷(xiāo)售您的醫療器械，您就必須擁有一個(gè)瑞士授權代表。

瑞士授權代表的職責是什么？

根據瑞士醫療器械條例（MedDO），您的授權代表是您與瑞士國家主管部門(mén)（例如衛生部）之間的聯(lián)絡(luò )人。您任命的代表還將：

1.根據需要協(xié)助特定器械的注冊。

2.出現在您在瑞士銷(xiāo)售的產(chǎn)品的標簽上。

3.應要求提供您的合規文件的最新副本。

4.與您和您的經(jīng)銷(xiāo)商合作協(xié)助處理事件和現場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）報告事宜。

為了避免國內制造商出口瑞士面臨清關(guān)風(fēng)險，及時(shí)辦理瑞士代表CHREP，產(chǎn)品包裝標簽加貼瑞士代表信息，相關(guān)產(chǎn)品認證可咨詢(xún)商通檢測！