申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊委托其他企業(yè)生產(chǎn)....

中國二類(lèi)醫療器械注冊辦理條件

申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入*新版《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)；

申請人應當是依法進(jìn)行登記的企業(yè)；

申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；

申請人申請注冊，應當遵循醫療器械有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

中國二類(lèi)醫療器械注冊申請材料清單

醫療器械注冊申請表

證明性文件

醫療器械安全有效基本要求清單

綜述資料

研究資料

生產(chǎn)制造信息

臨床評價(jià)資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品注冊檢驗報告

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和*小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

符合性聲明

中國二類(lèi)醫療器械注冊辦理依據

法律法規名稱(chēng)：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條

法律法規名稱(chēng)：《醫療器械注冊管理辦法》

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號 第五條、第三十六條

法律法規名稱(chēng)：國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復

依據文號：國藥監函〔2018〕42號第一條

法律法規名稱(chēng)：廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

依據文號：粵食藥監局許〔2018〕77號

商通檢測認證相關(guān)服務(wù)：

產(chǎn)品分類(lèi)確認或申報	注冊單元確認	創(chuàng )新醫療器械申報
產(chǎn)品技術(shù)要求確認	產(chǎn)品樣品送檢文件準備	產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤
生產(chǎn)廠(chǎng)房規劃及平面圖設計	產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導	生產(chǎn)設備及檢驗設備、設施清單確定
無(wú)菌或無(wú)塵廠(chǎng)房設施驗證	滅菌工藝驗證	包裝工藝驗證
特殊過(guò)程驗證	注冊資料申報	注冊資料遞交
人員培訓	體系考核申報資料準備	何等考核申報資料遞交
質(zhì)量管理體系文件編制	產(chǎn)品技術(shù)文檔建立	體系考核現場(chǎng)檢查預檢查
體系考核后不符合項改善	注冊資料發(fā)補	臨床試驗CRO
臨床試驗備案	注冊人制度質(zhì)量協(xié)議審核	注冊人制度受托方合同審核
委托方合規性審核	企業(yè)委托設計	產(chǎn)品注冊專(zhuān)家答辯資料準備
產(chǎn)品注冊專(zhuān)家答辯模擬	與政府主管機構聯(lián)絡(luò )及技術(shù)咨詢(xún)