ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證。

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什么是ISO13485標準？

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)ye性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

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ISO13485標準重點(diǎn)內容

以法規要求為準則，強化了企業(yè)的主體責任；

基于風(fēng)險的方法管理過(guò)程，強化組織應將基于風(fēng)險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過(guò)程；

重點(diǎn)強調與監管機構進(jìn)行溝通和報告的要求；

在ISO9001的基礎上，強化提升形成文件的要求和記錄的要求。

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適用企業(yè)類(lèi)型

ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：

醫療器械設計和制造商、

醫療器械經(jīng)營(yíng)商、

醫療器械服務(wù)提供方、

醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商、

醫療器械零部件/材料供應商。

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ISO13485認證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械

7、醫療器械有關(guān)服務(wù)

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分類(lèi)小知識

ISO13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法與國內分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對醫療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷(xiāo)、維修、配送等。

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申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：

對于生產(chǎn)型組織，需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫療器械產(chǎn)品注冊證/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月）。

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ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。

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ISO13485認證的意義：

1.提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的zhi名度。

2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

3.有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。

4.有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5.通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6.提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。