醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證哪些單位辦理，是本文要解決的問(wèn)題。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種重要的許可證，無(wú)論是醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家還是經(jīng)營(yíng)商都必須通過(guò)這個(gè)許可證的審核才能合法地從事相關(guān)業(yè)務(wù)。下面就讓我們來(lái)詳細了解一下醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證應該如何辦理以及相關(guān)問(wèn)題。

  一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

　　我們需要了解什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是國家衛生健康委員會(huì )或其授權的省、自治區、直轄市衛生健康行政部門(mén)依據醫療器械管理法和醫療器械監督管理條例，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的管理和監督準入許可，是一個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法憑證。

　　那么，要想辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們需要做哪些工作呢?我們需要準備好一些材料，如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、企業(yè)工商稅務(wù)登記證、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請表、產(chǎn)品注冊證明等等。

　　擁有了這些材料后，我們就可以向國家衛生健康委員會(huì )或其授權的省、自治區、直轄市衛生健康行政部門(mén)提交申請。申請過(guò)程需要填寫(xiě)表格、提交材料，并進(jìn)行現場(chǎng)審核。審核包括對企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、員工素質(zhì)、場(chǎng)所設備等一系列因素進(jìn)行審核。

　　在通過(guò)審核后，我們就可以拿到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，正式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)了。

 二、哪些企業(yè)需要辦理醫療器械許可?

　　一類(lèi)醫療器械：不需要許可和備案;二類(lèi)醫療器械：需要備案管理;三類(lèi)醫療器械：需要許可和備案。

　　第三類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫療器械經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)：從事醫療器械的進(jìn)口、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)、租賃等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫療器械代理企業(yè)：代理國內或外國醫療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)。