| 品牌： | 億滿(mǎn)程企服 |
| 服務(wù)項目： | 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（二類(lèi)/三類(lèi)）） |
| 服務(wù)區域： | 廈門(mén) 漳州 泉州 福州 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 福建 廈門(mén) |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2025-03-14 10:30 |
| 最后更新： | 2025-03-14 10:30 |
| 瀏覽次數： | 204 |
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1、三類(lèi)醫療器械：
具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2、三類(lèi)醫療器械許可申請條件：
（1）辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話(huà)有額外要求，詳情可留言咨詢(xún)）；
（2）倉庫面積不少于60平方；
（3）含體外診斷試劑的話(huà)要求修建凍庫容積不能低于20立方；
辦理流程：
（1）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可；
（2）、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
（3）、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。