南昌二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦？怎么辦備案憑證？|全國可代辦

以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要取得藥監部門(mén)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規定頒布以后，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當地藥監部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。（簡(jiǎn)單的來(lái)說(shuō)所有醫療產(chǎn)品的銷(xiāo)售都需要第二類(lèi)醫療的備案才可以正常合規的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。 

（一）、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。 

（二）、到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。 

（三）、后到國 家食品藥品監督管理zongju網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。 

（四）、網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。 

1.*營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件 

2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件 

3. *組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明 

4. *經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 

5. *經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件 

6.*經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄 

7. *經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明 

9. *經(jīng)辦人授權證明 

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版 

如果已經(jīng)辦理的有二類(lèi)醫療器械備案，想要從事網(wǎng)絡(luò )線(xiàn)上銷(xiāo)售，需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案信息。

1，營(yíng)業(yè)執照副本及公章

2，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表

3，醫療器械（生產(chǎn)）經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證

4，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺信息

5，經(jīng)辦人身份證及授權委托人

6，法人身份證信息

周期辦理大概在1-5工作日。

以上便是關(guān)于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的相關(guān)流程步驟，如您在辦理方面有疑問(wèn)，或需要代辦服務(wù)，都可咨詢(xún)小二~解決您的辦證難題！

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