上饒三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理要什么材料和流程

上饒辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員；

06、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

上饒經(jīng)營(yíng)普通醫療器械或者耗材需要的資料:

 01、公司營(yíng)業(yè)執照(有醫療器械銷(xiāo)售范圍)

02、辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產(chǎn)證復印件(注，房屋性質(zhì)不能是住宅)

03、公司法人，企業(yè)負責人身份證和畢業(yè)證復印件，，(注，法人可以不要畢業(yè)證，如果是一個(gè)人是法人和企業(yè)負責人則需要畢業(yè)證，畢業(yè)證無(wú)專(zhuān) 業(yè)要求)

04、質(zhì)量負責人的身份證和畢業(yè)證的復印件(畢業(yè)證專(zhuān) 業(yè)需要是醫療器械專(zhuān) 業(yè)，且有三年工作經(jīng)驗。

05、提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件

06、提供驗收員，銷(xiāo)售員，倉管員，計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復印件，無(wú)專(zhuān) 業(yè)

07、提供計算機購銷(xiāo)存管理軟件首頁(yè)和簡(jiǎn)介(第三方按)醫療器械專(zhuān) 業(yè)是指:醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等:)

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