豐城三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證保姆級辦理攻略詳解

一、第三類(lèi)醫療器械許可證辦理材料　　

開(kāi)辦第1類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后30日內，填寫(xiě)《第1類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知。需要注意的是，一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)不需要生產(chǎn)許可證，有營(yíng)業(yè)執照就行。

①《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》?！?/p>

②《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

③經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

④經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

⑤擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷?！?/p>

⑥技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件?！?/p>

⑦經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

⑧企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

⑨倉儲設施設備目錄。

⑩質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

二、第三類(lèi)醫療器械許可證辦理條件　

①具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

②具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

③具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

④具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

⑤具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持?！?/p>

⑥具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理　

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。

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