三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理條件和流程

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械應當向省、自治區、監督管理部門(mén)備案，不需要經(jīng)營(yíng)許可辦理；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械應當經(jīng)省、自治區、監督管理部門(mén)審查批準。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，相關(guān)部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。有效期為5年。那么醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及條件是什么呢?

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門(mén)行政審核；

5、現場(chǎng)審評；

6、相關(guān)部門(mén)行政決定；

7、制證，發(fā)證。

第三類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。.

二、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（二）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

（三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

注意事項：醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可辦理：場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規無(wú)強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。