MDR辦理所需技術(shù)文件的要求

MDR中添加了對技術(shù)文件內容的要求；且明確指出上市后監管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據上市后監管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應信息進(jìn)行更新。

2.MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、嚴重事件、臨床同意、臨床受益）”.詳情請見(jiàn)Article2

3.技術(shù)文件的要求

4.Eudamed數據庫

新法規提出:

明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）

信息的公開(kāi)性

要求III類(lèi)器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。

5.提出器械的可追溯性（UDI系統）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統

UDI信息體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱）

UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27）