—醫療器械總共有三類(lèi)，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫療器械行業(yè)是很多投資者想進(jìn)軍的行業(yè)，行業(yè)發(fā)展前景好，利潤高。近幾年咨詢(xún)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的朋友越來(lái)越多。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程，申請人需要現場(chǎng)遞交材料，窗口工作人員收取材料，對于條件符合的確認受理，不符合的不予受理。審核人員對材料進(jìn)行審核，材料不齊全要求申請人補充齊全。對于需要現場(chǎng)驗收的（一般指場(chǎng)地，人員的程度進(jìn)行現場(chǎng)審核），進(jìn)行現場(chǎng)驗收，合格之后轉審批，符合條件的即可獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這個(gè)過(guò)程一般在30個(gè)工作日內可以辦理完結，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期限為5年，對于期滿(mǎn)需要續期的企業(yè)也可以咨詢(xún)侯經(jīng)理具體事宜：深圳醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理條件，需要有的質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，企業(yè)負責人對于學(xué)歷有一定的要求，特別是質(zhì)量管理人員要具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
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1.第三類(lèi)醫療器械許可證的經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所需要達到的條件 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于深圳市內,產(chǎn)權明晰,應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備...
2.倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。 主要包括:避光、通風(fēng)...
3.申辦主體 第三條 企業(yè)組織(包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資、合伙制企業(yè)等)...
4.三類(lèi)醫療器械的人員要求 企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)