今天，上海角宿咨詢(xún)有限公司將帶你了解澳大利亞的醫療器械監管有多嚴。

     TGA監管實(shí)踐      為了監管藥品，TGA 根據風(fēng)險級別對每份提交的材料進(jìn)行分類(lèi)，識別所使用的任何潛在有害成分，控制生產(chǎn)過(guò)程，一旦向公眾提供，他們就會(huì )監控藥物是否造成任何傷害或并發(fā)癥。

       對于醫療器械，與藥品監管類(lèi)似，政府會(huì )關(guān)注所涉及的風(fēng)險，控制制造，并在設備向公眾提供后對其進(jìn)行監控。他們還評估設備的質(zhì)量、安全性和性能，以滿(mǎn)足標準。

       TGA 不監管的是獸醫藥品、食品、健康保險、化妝品和醫療保健專(zhuān)業(yè)人員。其他幾個(gè)澳大利亞機構負責監管和監督這些機構，例如：澳大利亞農藥和獸藥管理局、澳大利亞新西蘭食品標準、私人健康保險管理委員會(huì )、國家工業(yè)化學(xué)品通報和評估計劃、澳大利亞衛生從業(yè)者監管機構

       TGA 通過(guò)執行三項重要任務(wù)進(jìn)行監管：上市前評估、上市后監測、授權廠(chǎng)商

     1、上市前評估

      醫療器械在投放市場(chǎng)之前，必須納入澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。這是輸入設備名稱(chēng)、配方詳細信息和制造商詳細信息的位置。如果產(chǎn)品未進(jìn)入 ARTG，那么該公司就無(wú)法在澳大利亞合法分銷(xiāo)該產(chǎn)品，因為它“未經(jīng)批準”。

     所有產(chǎn)品均按風(fēng)險分類(lèi)，I類(lèi)為風(fēng)險最小的項目，III類(lèi)為風(fēng)險最高的項目。評估的嚴格程度取決于產(chǎn)品所屬的類(lèi)別。TGA 可能只需查看申請即可立即批準 I 類(lèi)產(chǎn)品，但會(huì )要求 III 類(lèi)產(chǎn)品提供更多信息和臨床證據。高風(fēng)險物品還需要接受強制審核，制造商將需要支付3,500美元至6,500美元不等的審核費用，具體取決于產(chǎn)品本身。

      在歐盟，指定機構評估藥品和醫療產(chǎn)品。公告機構和 TGA 均以安全和性能（基本原則）為基礎進(jìn)行評估，并具有類(lèi)似的風(fēng)險分類(lèi)。如果某種產(chǎn)品獲得歐盟公告機構的批準，TGA 很可能也會(huì )批準該產(chǎn)品，但在某些情況下，TGA 將某些產(chǎn)品歸類(lèi)為比歐盟更高的風(fēng)險。

       應用程序審核有兩個(gè)級別。第一級在 30 天內完成，TGA 評估公司的澳大利亞合格聲明原件，該文件聲明公司的產(chǎn)品符合基本原則、分類(lèi)規則和合格評定程序。在 1 級中，TGA 還會(huì )尋找產(chǎn)品合格評定證據和設備信息的副本，例如標簽、使用說(shuō)明和任何廣告材料。2 級審核在 60 天內完成。除了風(fēng)險管理和臨床評估報告以及消毒其他產(chǎn)品的設備的功效和性能數據之外，TGA 還會(huì )考慮 1 級的所有內容。

     如果申請被拒絕，TGA 將列出原因，制造商將有 90 天的時(shí)間請求考慮。

      2、上市后監控

      產(chǎn)品向公眾發(fā)布后，TGA 會(huì )繼續監測以評估其安全性、有效性和性能。這種做法很重要，因為并非所有風(fēng)險都能在產(chǎn)品發(fā)布前的臨床試驗中識別出來(lái)。如果出現任何問(wèn)題，TGA 必須采取行動(dòng)以保護消費者。

      用于上市后監測的工具有：

      風(fēng)險管理計劃——使用產(chǎn)品的好處必須大于風(fēng)險。但如果該商品用于治療絕癥，則允許存在風(fēng)險。

      不良事件報告——鼓勵衛生專(zhuān)業(yè)人員報告任何可能導致傷害、疾病或死亡的產(chǎn)品引起的問(wèn)題或懷疑。

      環(huán)境評估

       一旦一份或多份報告發(fā)送給 TGA，他們就會(huì )開(kāi)始調查產(chǎn)品以及問(wèn)題的原因和嚴重程度。對風(fēng)險的響應因原異，TGA 采取的一些行動(dòng)包括：向公眾傳達信息、更改產(chǎn)品標簽、記起、變更注冊條件、取消或暫停產(chǎn)品、許可。

      為了制造藥品或醫療器械產(chǎn)品，公司必須擁有稱(chēng)為合格評定認證的許可證。在申請表中，制造商會(huì )指定公司信息，例如其設施的位置和生產(chǎn)的產(chǎn)品。他們還必須提名工人負責質(zhì)量保證和保護。

      新的醫療器械在供應到澳大利亞市場(chǎng)之前，需要經(jīng)過(guò) TGA（治療產(chǎn)品管理局）的評估。TGA 的監管要求有所不同，具體取決于設備的類(lèi)型及其使用方式。

      醫療設備TGA認證： 用于人體、具有治療功效、通常對身體產(chǎn)生物理或機械效應，或用于測量或監測身體功能。

      醫療設備的范圍從用于劃傷的繃帶到植入體內的起搏器等高風(fēng)險產(chǎn)品。醫療設備的示例包括：

      軟件越來(lái)越多地被用作醫療設備和醫療設備。除非“排除”或“豁免”，否則基于軟件的醫療設備在供應前必須納入澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊 ( ARTG ) 。

     為了讓 TGA 保持公眾對澳大利亞市場(chǎng)上使用醫療器械相關(guān)的安全、性能、效益和風(fēng)險的信心，可以進(jìn)行以下評估：在設備能夠供應到澳大利亞市場(chǎng)之前，以及當醫療設備在市場(chǎng)上銷(xiāo)售時(shí)，TGA 的監管要求有所不同，具體取決于設備的類(lèi)型及其使用方式。TGA 涉及醫療器械生命周期的大部分階段。角宿團隊可以協(xié)助確定產(chǎn)品是否需要注冊?；蛘?，可以修改產(chǎn)品聲明來(lái)滿(mǎn)足注冊需要。