鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請需要提交什么材料？一手可全包

鄭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請需要提交什么材料？一手可全包

需要提交的材料還是挺多的，重要的是醫療器械銷(xiāo)售主體的工作程序文件和管理制度清單。因為醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量是能夠直接影響老百姓身體健康的，藥監局要求二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有嚴格的醫療器械進(jìn)銷(xiāo)存的管理制度和嚴謹的工作程序文件。工作程序文件主要包括不良事件報告工作程序，產(chǎn)品找回工作程序，質(zhì)量跟蹤工作程序，不合格品管理工作程序，醫療器械銷(xiāo)售管理程序等等。管理制度主要包括質(zhì)量信息管理制度，產(chǎn)品表示和追溯管理制度等等。審批流程是越來(lái)越快，深圳二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理材料卻要求越來(lái)越嚴格!

注冊公司， 記賬報稅 ，銀行開(kāi)戶(hù)， 食品經(jīng)營(yíng)許可證， 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證， 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證， 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證， 藥品經(jīng)營(yíng)許可證，獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格服務(wù)證書(shū)，  消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證， 衛生許可證，進(jìn)出口權、網(wǎng)絡(luò )文化經(jīng)營(yíng)許可證、電信增值業(yè)務(wù) ，診所備案證，醫療機構診所執業(yè)許可證.

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