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對于醫療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的，那么三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理呢？這時(shí)候很多人會(huì )選擇專(zhuān)業(yè)的代辦機構來(lái)代為辦理，不僅省心還省力，那么三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要那些材料呢？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來(lái)了解了解。

一，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊所需材料：

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，(有限公司或者個(gè)人獨資企業(yè)營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍必須寫(xiě)有醫療器械銷(xiāo)售相關(guān)事項)。

2、醫療器械生產(chǎn)注冊證書(shū)、供應商執照、許可證及授權書(shū)。

3、質(zhì)量管理文件等。

4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地。

6、其他相關(guān)材料。

二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到40平米以上。

2、人員要求:需要有三名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢驗人員) 的備案并持有證書(shū)。

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)。

4、其他相關(guān)法律法規要求。

三、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)。

2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請。

3、到實(shí)際現場(chǎng)地進(jìn)行勤查及產(chǎn)品進(jìn)行審核。

4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。