本人從事醫療器械申請已經(jīng)8年之久，經(jīng)驗豐富，下面簡(jiǎn)單說(shuō)一下質(zhì)量管理人的崗位職責有哪些？

       質(zhì)量管理人又稱(chēng)為質(zhì)量管理經(jīng)理，是一個(gè)企業(yè)除了法定代表人、企業(yè)負責人之外較為重要的一個(gè)角色，有的時(shí)候甚至比法人、企業(yè)負責人的權利還要大，因為質(zhì)量安全是一個(gè)企業(yè)的基石，這就牽扯到了質(zhì)量管理人員的崗位職責一說(shuō)，法規里面對質(zhì)管人員有具體的要求，可以稱(chēng)之為質(zhì)量管理人十二條，分別是：

企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；

（二）負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；

（六）負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；

（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

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