| 美國FDA： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 05:41 |
| 最后更新： | 2023-12-16 05:41 |
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醫療器械510K豁免類(lèi)項目實(shí)施流程介紹
v 法規部收到客戶(hù)簽字蓋章的申請表后，為企業(yè)申請PIN碼，將PIN碼；
v 業(yè)務(wù)部將PIN碼和美金付款指南給客戶(hù)，并指導客戶(hù)按照要求安排美金（若企業(yè)需我司代付，則無(wú)需此步驟）；
v 企業(yè)支付年費后，月3-4個(gè)工作日到款，法規部會(huì )收到FDA的到款通知；
v 法規部安排為企業(yè)創(chuàng )建注冊賬戶(hù)，并進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，注冊周期4-6個(gè)工作日。注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；
v 注冊完成后，法規部將注冊文件提供給業(yè)務(wù)部，業(yè)務(wù)部告知企業(yè)注冊完成，若有尾款，通知企業(yè)安排尾款。
注意事項：
1）注冊信息公示查詢(xún)通常每周一更新，如本周一之前未完成注冊，則注冊信息將在下周一公示，但注冊信息在完成注冊時(shí)即生效
2）注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registration number一般需等待90個(gè)工作日由FDA分配。