二三類(lèi)醫療器械注冊和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程如下：

二三類(lèi)醫療器械注冊流程：

申請人登錄國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行注冊申請，填寫(xiě)注冊申請表并提交相關(guān)資料。

食品藥品監督管理部門(mén)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。

食品藥品監督管理部門(mén)組織技術(shù)審評機構對申請注冊的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評。

技術(shù)審評結束后，食品藥品監督管理部門(mén)組織對申請人的注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行現場(chǎng)核查。

現場(chǎng)核查通過(guò)的，食品藥品監督管理部門(mén)對申請人的注冊申請進(jìn)行行政審批，符合規定的批準注冊，發(fā)給醫療器械注冊證；不符合規定的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

申請人登錄國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可證申請，填寫(xiě)經(jīng)營(yíng)許可證申請表并提交相關(guān)資料。

食品藥品監督管理部門(mén)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。

食品藥品監督管理部門(mén)對申請人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現場(chǎng)核查。

現場(chǎng)核查通過(guò)的，食品藥品監督管理部門(mén)對申請人的經(jīng)營(yíng)許可申請進(jìn)行行政審批，符合規定的批準許可，發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規定的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。