| 美國FDA： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 13:41 |
| 最后更新： | 2023-12-16 13:41 |
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什么是FDA定義的醫療器械呢？
FDA定義的醫療器械是指符合以下條件的儀器/設備/器具/機器/用具/植入物/體外診斷試劑或者校準器，或其他相似或相關(guān)產(chǎn)品，包括零部件或配件。
記載于正式的國家處方，或美國藥典或其附錄；
疾病的診斷/預防/監護/治療/緩解，作用于人類(lèi)或者其他動(dòng)物；
影響人體或其他動(dòng)物的結構或功能，并且不是通過(guò)在人體或動(dòng)物體內的化學(xué)反應來(lái)達到既定預期用途，也不是依靠產(chǎn)生的代謝變化來(lái)獲得任何其既定預期用途。