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醫療器械CE認證MDR技術(shù)文件如何編寫(xiě)

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 06:51
最后更新: 2023-12-17 06:51
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CE認證技術(shù)性文件是什么?

歐盟法律規定,貼上了CE標簽的商品推送到歐美市場(chǎng)后,其CE認證技術(shù)資料( TechnicalFiles)務(wù)必存放在歐盟國家地區供管理機構隨時(shí)隨地查驗。技術(shù)資料中常包含內容如有轉變,技術(shù)資料也應當及時(shí)的升級。


CE認證技術(shù)資料通常包括以下具體內容:

1.生產(chǎn)商(歐盟授權代表(歐盟國家授權代理)AR)名字,商標,詳細地址;

2.新產(chǎn)品的型號規格,序號;

3.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);

4.安全性施工圖紙(重要框架圖,既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙);

5.研發(fā)技術(shù)標準(或產(chǎn)品標準);

6.商品電電路原理圖;

7.商品線(xiàn)圖;

8.重要元組件或原料明細;

9.檢測報告((TestingReport);

10.歐盟國家授權認證組織NB開(kāi)具的從業(yè)證書(shū)((2010年后歐盟國家要求CE認證資格證書(shū)一定要特定組織或者水平組織出示);

11.商品在歐盟境內注冊證(對于有些商品例如:ClassI醫療機械,一般IVD血液制品醫療機械);

12.CE合乎申明(DOC)。


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