醫療機械終品質(zhì)的保障需要依靠全部生產(chǎn)中的優(yōu)良管理方法，才可以減少終產(chǎn)品發(fā)生不符合要求的風(fēng)險性，使醫療機械安全性提升。企業(yè)在創(chuàng )建質(zhì)量認證體系時(shí)應立足于ISO13485，引進(jìn)GMP，提升產(chǎn)品質(zhì)量，維護消費者的權益。
iso13485質(zhì)量認證體系步驟：
  鑒別規定→執行學(xué)習培訓→方案策劃建立體系→運作管理體系
   iso13485醫療機械是一種特殊的產(chǎn)品，是治病救人的專(zhuān)用工具，其質(zhì)量的好壞會(huì )直接關(guān)系到人們身心健康，醫療器械企業(yè)應該始終堅持"品質(zhì)"的原則，加強質(zhì)量管理，創(chuàng )建合理的管理體系，從源頭上保證質(zhì)量，提升社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。
醫療機械要遵循相關(guān)的法律法規規定
    各個(gè)國家都是對的醫療機械明確了一些相關(guān)法律法規，達到相關(guān)的法律法規基本要求其工廠(chǎng)生產(chǎn)的前提條件，相關(guān)法律法規無(wú)疑是醫療器械企業(yè)質(zhì)量認證體系的前提。
出口醫療器械應遵循到岸國家相關(guān)法律法規
    出口醫療機械，就要遵循到岸國家醫療機械命令，不然商品將無(wú)法在本地發(fā)售，比如歐盟三個(gè)醫療機械命令是：
   數字功放植入性醫療器械命令（90/385/EEC，AIMDD）
   醫療機械命令（93/42/EEC，MDD）
   實(shí)驗用確診醫療機械命令（98/79/EC，IVD）