美國醫療器械認證FDA 產(chǎn)品注冊列名 怎么做，流程，周期

-1、確定產(chǎn)品分類(lèi)

-2、確定是否需要做510（K）與否

-3、如果是首次注冊申報需要先申請鄧白氏代碼（鄧白氏代碼有三種申請方式、一種免費的，申請時(shí)長(cháng)約為一個(gè)月，第二種是普通的，約為兩周時(shí)間，

      第 三種是加急著(zhù)的，三至五天，怎么申請鄧白氏代碼，請聯(lián)系思博達彭先生）

-4、鄧白氏代碼申請成功后，申請付費申請通知單(PIN)

-5、收到確認的付費申請通知單后，再安排FDA 年度注冊費繳費

-6、完成FDA 年度注冊費繳費后，收到FDA確認碼（PCN）

-7、收到FDA確認碼（PCN）,可以開(kāi)始產(chǎn)品注冊

-8、在申請鄧白氏代碼的需完成美代的確認，包括與美代合作協(xié)議的簽訂。

-9、以上1至8進(jìn)行的需把產(chǎn)品所有技術(shù)文件，產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品臨床文獻等全部做完。

-10、如果510（K）非豁免產(chǎn)品，還需要進(jìn)行工廠(chǎng)審查。

-11、以下幾個(gè)實(shí)例圖片供您參考

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