我司代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的：1、全面服務(wù) 提供集咨詢(xún)+策劃+申請一站式服務(wù)，為代辦第三類(lèi)醫療器械許可證企業(yè)提供從第三類(lèi)醫療器械許可證申請到第三類(lèi)醫療器械許可拿證等期間一系列會(huì )遇到的咨詢(xún)閉環(huán)服務(wù)。2、從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫(xiě)、審批流程各個(gè)環(huán)節為客戶(hù)提供的代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請服務(wù)。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶(hù)解決疑難、復雜等 問(wèn)題。4、團隊協(xié)作 從咨詢(xún)→了解客戶(hù)需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)。

在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，我們需要了解的一點(diǎn)是，現在南昌市都是區級部門(mén)進(jìn)行審核，在選擇南昌市醫療器械公司注冊地址的時(shí)候，也要了解一下在哪個(gè)區域辦理會(huì )更加容易一些。這里一定要謹慎如果因為相關(guān)的條件不滿(mǎn)足，導致南昌市醫療器械公司辦理流程不順利，這樣的結果是大家都不想看到的。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

請問(wèn)申辦三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對人員和場(chǎng)地有什么要求？答：企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者 職稱(chēng)。 經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應設立不少于3人的質(zhì)量管理機構，其余可設專(zhuān)職質(zhì)量管理員。企業(yè)負責人大專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱(chēng)。 注：相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等。

南昌市三類(lèi)醫療器械許可證代辦醫療器械認證咨詢(xún)培訓輔導機構,企業(yè)拿到證書(shū),南昌三類(lèi)醫療器械許可證代辦,醫療器械認證流程,申報 資料,全程一條龍服務(wù)，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供地址解決方案，企業(yè)服務(wù)特色: 辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng),一站式服務(wù)平臺,壹次通過(guò), 代辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng),代辦,！

聯(lián)系我司，您可獲得我公司提供的包括公司注冊+代理記賬+人員補充+經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核咨詢(xún)陪同+法律法規咨詢(xún)指導等服務(wù)，我們會(huì )派遣人員到貴公司經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)進(jìn)行指導、布置。讓您足不出戶(hù)獲得從公司成立到取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證合法上市銷(xiāo)售資格。我們還可根據您的需要給您及您的企業(yè)量身定制屬于您公司實(shí)際情況的服務(wù)套餐。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

我們一起重點(diǎn)來(lái)說(shuō)一下辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)。 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)（相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工 程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技 術(shù)職稱(chēng)。

2、從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場(chǎng)地，社保，體檢等不滿(mǎn)足條件，要南昌市辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，辦理，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助！