南昌市醫療器械許可證對人員的要求：1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

南昌市注冊醫療器械公司流程：①前期準備：股東信息（辦數字證書(shū)）、注冊資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)住所。②注冊方式：線(xiàn)上全流程，線(xiàn)下窗口交材料，根據股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶(hù)→在線(xiàn)自主核名→系統填報設立信息（前期準備的信息填報）→法人實(shí)名認證→下載設立申請表→數字證書(shū)在線(xiàn)簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照→刻章→稅種核定→銀行開(kāi)戶(hù)。其中，Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。屬于許可經(jīng)營(yíng)項目，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄 等經(jīng)營(yíng)材料，Ⅲ類(lèi)還需有配置相關(guān)人員，提供學(xué)歷或者職稱(chēng)證明等備案要求還是比較高的。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的還需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的點(diǎn)非常多，說(shuō)按照申請要求一步步來(lái)，會(huì )簡(jiǎn)單很多，實(shí)際上還是會(huì )有很多細節方面的問(wèn)題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可以和我司聯(lián)系。

江西專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

我們普及一下關(guān)于醫療器械的產(chǎn)品分類(lèi)：（辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，三類(lèi)，如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械，都需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。）一類(lèi)醫療器械是像創(chuàng )可貼那樣的，很常規就可以其安全性的，例如;基礎外科用具 聽(tīng)診器 拆線(xiàn)剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎用具 創(chuàng )可貼 消毒棉止痛貼 ；二類(lèi)醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案；三類(lèi)醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無(wú)菌類(lèi)和植 入類(lèi)。第三類(lèi)醫療器械需要持有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開(kāi)展具體活動(dòng)。

一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼 等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

大家都知道，每年都會(huì )進(jìn)行幾次大型招標采購會(huì )，醫療器械行業(yè)的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類(lèi)醫療器械備案憑證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)才有資格報名參與。 招標的產(chǎn)生的好處，不僅僅是能增加企業(yè)的銷(xiāo)售量和利潤率，對于公司的宣傳也有很大的幫助，也從側面反應出企業(yè)的不容小覷，如果您在招標前還未獲取這些證書(shū)，重視起來(lái)，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員，只要您的這些基本條件滿(mǎn)足，剩余的事情交給我們！

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動(dòng) 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發(fā)貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任 

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