什么是三類(lèi)醫療器械？

高風(fēng)險器械！ 比如心臟支架、人工關(guān)節、植入式器械等，必須通過(guò)嚴格審批才能上市銷(xiāo)售！

? 備案全流

產(chǎn)品分類(lèi)確

查《醫療器械分類(lèi)目錄》，確認屬于三類(lèi)

 易錯點(diǎn)：有些產(chǎn)品看似二類(lèi)，實(shí)際是三類(lèi)?。ū热缒承┽t美器械）

? 建議：不確定一定要先咨詢(xún)藥監局！

準備資料

基礎文件：

營(yíng)業(yè)執照（范圍必須有醫療器械）

生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明（面積、環(huán)境達標）

企業(yè)質(zhì)量管理制度文件

 核心文件（蕞耗時(shí)?。?/p>

產(chǎn)品技術(shù)要求（需專(zhuān)頁(yè)機構編寫(xiě)）

全性能檢測報告（必須找有資質(zhì)的檢測所）

臨床試驗報告（部分高風(fēng)險產(chǎn)品需要）

注冊檢驗

送檢至國嘉幾醫療器械檢測中心

 周期：3-6個(gè)月（加急可縮短）

 省錢(qián)技巧：提前確認檢測項目，避免重復檢測！

提交申請

登錄國家藥監局醫療器械電子申報系統

提交后進(jìn)入技術(shù)審評階段（通常3-6個(gè)月）

體系核查

藥監局現場(chǎng)檢查生產(chǎn)/質(zhì)量管理體系

 重點(diǎn)查：設備、人員、文件記錄、倉儲條件

? 避坑：提前模擬檢查！很多公司倒在這一步！

拿證上市

審評通過(guò)后，領(lǐng)取醫療器械注冊證

備案完成后，還需辦理生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)